澳洲TGA认证

澳洲医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration)是负责对进口到澳洲的医疗器械，药品和保健产品进行注册和管制的机构， 官方网站为www.tga.gov.au 。

澳洲对医疗器械准入和市场监管通过TGA下的两个部门分管，其中ODA (office of devices authorization)负责产品销售前的批准（对海外产品也就是准入），OPR(office of product review)负责产品投放市场之后的监督管理。

澳洲对医疗器械的分级制度和欧盟相同，在表述上分为Class I, Class Is, Cass Im, Class IIA, Class IIB和Class III, 危险程度逐次提高。其中Class Is是指带有消毒功能(sterile)的一类医疗设备（比如消毒柜），Class Im是指带有测量读数功能(measurement)的一类医疗设备（比如水银体温表），欧盟把这两类都简化为特殊一类医疗器械。

对一类医疗器械澳洲指管制产品符合性，对除了一类和三类以外的其他医疗器械管制产品符合性和工厂质量管理体系（ISO13485），对于三类医疗器械管制产品符合性，工厂质量管理体系和设计控制(Design/type control)

澳洲TGA的注册程序为：

1、申请者按照上述TGA规定确定医疗产品等级

2、申请者提供包括被TGA认可的符合性测试报告或者欧盟Notified Body出具的CE证书及其所有对应技术资料和报告，以及澳洲符合性声明到TGA进行审核

3、TGA进行审核，如果TGA提出质疑可能需要补充材料，如果TGA通过审核，申请者上传资料到ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)完成注册

4、在ARTG上显示注册成功之后，信息可以被公众查询到并且产品可以合法的投入市场

5、备注： 此处的申请者是指投放市场或者分销的澳洲法人，可以是位于澳洲的制造商，或者是位于澳洲的分销商，但是不是澳洲以外的制造商。

澳洲TGA的具体定义，要求和程序可以在ARGMD(Australia Registration Guide of Medical Devices)上查询到，包括准入要求、市场监督和管理要求等细节。

TGA对涉及产品的分类和适用标准：

备注: 对于非医疗器械产品，澳洲有独立的RCM认证程序进行管制，根据产品定义来选择是RCM还是TGA程序。

产品简介 ：