CMDCAS认证
加拿大医疗器械注册有加拿大卫生局(Health Canada)负责，采取政府注册和第三方质量体系审查的方式。这里所指的第三方，是指被加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)认可的第三方机构。
加拿大卫生局的官方网站是www.hc-sc.gc.ca
类似美国，加拿大也对医疗器械采取分级制度，分为Class I, Class II, Class III和Class IV, 风险等级逐次提高。
Class I,即一类医疗器械豁免注册,在具有CMDCAS认可的质量体系证书后可以直接销售，二三四类医疗器械需要进行注册。
需要提交的资料和CE的资料类似，不同等级的医疗器械需要提交的资料要求也不相同，可以在Health Canada网站上检索到具体要求。
具体的注册流程如下:
1、申请者根据Health Canada网站上的guide确定医疗器械分级（有对应列表确定）
2、对于非Class I产品，准备质量体系证书和技术资料，递交Health Canada进行注册
3、Health Canada进行文件审核，通过后予以注册并且签发医疗器械许可证
4、产品可以合法在加拿大销售。
5、医疗器械许可证发布后，每年11月1日需要向加拿大卫生部进行再确认。如果于当年12月31日尚未进行再确认的，医疗器械许可证（及营业执照相关范围）自动作废。
CMDCAS对涉及产品的分类和适用标准：
