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美国FDA认证

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美国FDA认证

FDA是美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的缩写。

FDA对所有进口到美国或者在美国市场流通的食品和药品,医疗器械和具有医疗功能的保健器械进行管制和规范。

FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

其实美国是没有FDA认证这个说法,FDA是制定规范和执行监督的机构,可以批准药品上市等。但就是没有FDA认证,国内说的FDA认证,实际是FDA注册,即提供产品的公司信息到FDA网上进行注册,第二种就是FDA检验,就是第三方机构根据FDA标准做检验,出具检验报告。食品药品类一般是需要做FDA注册的,和食品接触的相关产品比如:锅碗瓢盆类等等是需要做FDA检验的。

 

FDA将医疗器械按照危险等级划分为Class I, Class II和Class III, 危险等级逐次提高。FDA对医疗保健设备的分级被规范在FDA官网下的CDRH数据库中,每一种医疗器械都对应一个product code,并且给出申请的指导(guide),提示申请者应该符合哪些程序以及提交哪些资料到FDA进行审核。

FDA的认证程序为:

1、申请者在FDA CDRH中确定待申请的医疗保健设备所属的product code,并且确定对应的医疗器械分级。

2、根据FDA CDRH的guide准备申请文件,根据不同分级可能包括a) 电气安全性测试报告; b) 产品设计原理和说明; c) 被FDA批准的其他同类医疗器械的类同性说明; d) 如果涉及到软件分析和控制,需要提交软件设计原理; e) 大部分产品需要提交临床测试报告和分析报告;

3、提交所有资料到FDA申请批准,在收到完整资料之后FDA会给予申请者一个最终的批准号(K号),该号码也是最终批准之后在FDA网站上列名的注册号,但是在获得FDA最终批准以前不得使用。

4、FDA进行文件审核并对提交文件中的疑惑问题进行质疑,申请者需要在规定的时间内(90个日历日)对FDA提出的问题进行解答或者补充资料。(FDA的文件审核周期一般为30个日历日每轮)

5、FDA对文件审核通过之后,会安排进行工厂检查,按照FDA的GMP程序(Good Manufacture Practices),由FDA自行安排。

6、在GMP工厂检查通过之后15个日历日内,FDA会正式批准该医疗器械申请并且把注册信息显示在FDA官网上供公众查询,产品可以合法在美国市场进行销售和流通。

FDA对涉及产品的分类和适用标准:

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